华益美：领跑国际核酸检测技术
常规的核酸检测技术只能检测出3种病毒，且每次只能检测出一种。而港区的这家民营企业研发出了国际领先的核酸检测技术，投放市场的血筛“4合1”核酸检测试剂单管单次实验就可以查出4种病毒并确定病毒类型，一滴就卖出千元高价——
尽管是隆冬时节，天寒地冻，可苏州华益美生物科技有限公司董事长刘劲林博士的额头却经常挂着汗珠。租赁的近3000平方米的厂房已经难以满足产能扩张需要，急需新建厂房，可土地还没落实。进入新一年以来，他自然是格外忙碌，风风火火地进行市场拓展与地块选购。
自2011年7月落户港区以来，华益美生物以大专院校、科研院所为技术依托，以博士、硕士等专业人才为突击队，专注于核酸检测技术的研发、生产和销售，建成了苏州市PCR体外诊断试剂工程技术研究中心和苏州大学研究生工作站，获批药品注册证1项、三类医疗器械注册证9项、一类医疗器械备案3项，成为我国唯一一家可生产国家一类标准物质的民营企业，以及江苏省民营科技企业和高新技术企业，投放市场的血筛“4合1”核酸检测试剂单管单次实验就可以查出乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒I型和II型等4种病毒并确定病毒类型，一滴就可以卖出千元高价，而且供不应求。凭借这些高科技产品，去年华益美实现营收近8000万元，同比增长12%，更因改善销售结构而实现利润增长3倍。
单管实验查出4种病毒
在医院里，我们经常会看到一些患者在体质不佳的状况下，仍要接受医院大一统的血液检查，动辄就从静脉血管抽取数管血液。对于经常出入医院的病患或者年幼的孩子及其家属来说，抽血检查成了压在心口的一块矛盾巨石，情感上无法接受，现实中又无法拒绝。那么，有没有一种方法能让治疗效果、院方自保与病患尊严三全齐美呢？
“血液检测领域的技术及产品革新可以从本质上解决这一问题。”刘劲林博士说，适应这一社会需求，华益美生物着力研发、生产、销售国际先进的体外诊断试剂，通过“中国智造”的技术及产品走向市场来惠及国民。目前，华益美生物研产并投放市场的以核酸检测试剂第五代产品血筛“4合1”核酸检测试剂为代表的一系列新型、超敏核酸检测试剂就是破题的关键点。
常规的核酸检测技术只能检测出3种病毒，而且每次只能检测出一种，也就是说检测3种病毒要做3个实验。刘劲林博士说，血筛“4合1”核酸检测试剂，一次单管实验就可以查出乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒I型和II型等4种病毒并确定病毒类型，而且减少设备投入三分之二，大大节省检测实验耗材，让院方利益与病患尊严得到双全。因为产品检测灵敏度高，检测窗口期短，它可大幅降低漏检与误检，帮助疑似人员早诊断早治疗，从而减少医患纠纷，保护医护人员安全。
核酸检测技术国际领先
在近日结束的第十九届中国专利奖评审中，华益美生物的“高灵敏度实时荧光检测试剂盒及其应用”获评优秀奖。基于核酸检测技术的“高灵敏度实时荧光检测试剂盒及其应用”，实现了血液筛查产品的跨越式升级换代，技术水平整体超过国内外同类技术水平。
核酸检测技术是继“生化检测”和“免疫检测”之后的第三代检测技术，可以直接监测病毒基因含量，能检测处于潜伏期的病毒疑似样本。目前，中国只有五家国内公司和两家国外公司可以生产、销售核酸检测试剂，而华益美生物生产的核酸检测试剂在国内处于领先水平，属于第五代产品，领跑国际核酸检测技术。卫生部临检中心王露楠教授及其团队在国际顶级刊物《自然》上发表的中国血液中心2010年-2015年核酸检测项目的统计大数据表明，华益美生物血筛“4合1”核酸试剂的阳性检出率远超国内同行，赶超进口二代检测试剂或与之持平，达到国际领先水平。
“我们以血筛‘4合1’核酸检测试剂为切入点和突破点，按照研发-提交审核-审核通过-投产-市场投放的次序，先后开发了用于血液筛查、临床核酸定量检测等核酸检测试剂。”刘劲林博士说，华益美生物已经获得了5个发明专利授权，申请受理了5个发明专利，加快实施“高灵敏度实时荧光检测试剂盒及其应用”、“CT/NG/UU三合一超敏快速检测试剂盒的研发和产业化”等项目。
“CT/NG/UU三合一超敏快速检测试剂盒的研发和产业化”主要用于淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、解脲支原体三种性病病原体的筛查，采用国际领先的自动化高通量实时荧光扩增技术，并结合“磁珠抗干扰”、“全程监控”、“核酸高级结构个性化分析”等多项技术，克服了同类产品灵敏度受限、操作繁琐等缺点，减轻了多次检测给患者带来的痛苦，对实现精准治疗具有重要意义。目前，该项目已获得三类医疗器械注册证2项，授权发明专利2项，获得2016年省级重点研发专项资金100万元。
一年摘获1个发明专利
2014年非洲埃博拉病毒大肆爆发，不少人至今对此记忆犹新。也就是在那一时期，华益美生物发扬国际人道主义精神，研制出了埃博拉病毒核酸五重PCR快速超敏检测试剂盒，一次检测可完成埃博拉病毒5个基因型的筛查与分型，既可有效避免一般发热、肌肉疼痛、头痛和喉咙痛患者被误诊为埃博拉病毒感染患者，更为埃博拉患者赢得宝贵的治疗时间。
核酸类产品的研发周期较长，华益美生物研发进度为何如此快速？一个重要方面就是省“双创人才”、教授级高工、享受国务院特殊津贴的李振勇博士团队拥有强大的研发实力：该团队成员30余人，均为来自包括耶鲁大学在内的国际知名院校教授及本、硕、博高材生，既有龚岳亭、张友尚等中科院院士、行业技术元老以及国外知名专家的支持，又有苏州市体外诊断试剂PCR工程技术研究中心作支撑。
“我们几个批次的产品研发都是交叉进行的，即上一批次的产品完成研发并提交，便会立即启动下一批次的产品研发。”李振勇博士轻松惬意地介绍自家严谨紧凑的的研发节奏。业内做实验通常按照上午做一次晚上观察、晚上做一次次日上午观察的频率来进行。而华益美生物的研发团队则保持着更快的频率：早上做一次下午观察，下午做一次晚上观察，晚上做一次第二天早上观察，“人歇而机器不歇”，积累的数据详实而精确。
研发人员比工人多一半
配置、分装、检测、冰箱等设备高效运转，运进厂内的试剂、酶类、寡核苷酸等原料配成了一盒又一盒的血筛“4合1”核酸检测试剂。走进华益美生物的生产车间，记者看到16名穿戴无尘帽、无尘服的生产人员与30多名科研人员一样在紧张地忙碌着，研发人员比工人多了一半。
“我们坚持以人为本，不断壮大技术团队，持续提高研产能力和效率。”刘劲林博士表示，最近他们又到“985”、“211”高校招聘了一批硕士毕业生，预计今年7月份以后，研发人员数量将进一步壮大。
“血筛‘4合1’核酸检测试剂必须在十分严格的环境下生产、储存和运输。”李振勇博士介绍，他们建成了多个零下20摄氏度的冷库和2至8摄氏度的冷库，建成了80多平方米的万级无尘车间、250多平方米的10万级无尘车间，获批药品注册证1项，三类医疗器械注册证9项，一类医疗器械备案3项，成为全国第一个通过新版GMP认证的体外诊断试剂生产企业。在产品运往全国各地的血站过程中，他们在小空间内摆放干冰等物品，保证温度在运输全程中符合要求，放置温度记录仪，每5分钟实时记录小空间内的温度。
国内长期客户超过120家
车辆有序进出，一盒又一盒血筛“4合1”核酸检测试剂发往惠州、邯郸、昆明、锡林郭勒等地的血站。“随着国家卫计委与财政部联合下文推进血站做好核酸检测工作后，华益美生物的产品得到了越来越多客户的认可，今年新增了40多家医院，客户超过了120家。”刘劲林博士以云南一家血站为例，他们与这家血站签订了价值800万元的合同，合同期长达8年。
核酸检测技术产品的市场有多大？刘劲林博士拿出第十四届国际病毒性肝炎和肝病大会新闻发布会资料：中国乙肝病毒携带者数量由9.57%降至7.18%。按照现有13.7亿总人口计算，中国乙肝病毒携带者数量将近1亿人。尽管这份资料不是最新的，但据此可测算出，核酸检测产品年市场需求应该在30亿元至40亿元。
抢抓这一市场，华益美生物不断复制并强化自身的团队、技术、管理、资源等综合优势，有序推出一批又一批高端产品。从市场反馈情况来看，华益美生物已经在短时间内做到了行业最强。
“在未来2至3年间，我们将会成为核酸检测领域产品种类最多的企业。”刘劲林博士表示，今后他们将把华益美生物打造成为中国最优秀的生物技术产品研发基地、产品孵化基地，中国最优秀的生物技术产品研发、生产、营销与管理人才的培养基地，具有国际竞争力的生物技术产业的领跑者。